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2024年醫(yī)用耗材、試劑入院遴選前調(diào)研（20）
2024-11-15 11:49:28 來源：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院 瀏覽次數(shù)：
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院擬遴選以下醫(yī)用耗材、試劑，茲邀請各符合遴選報名資格者前來參加遴選活動。
一、擬遴選醫(yī)用耗材、試劑，其主要用途和要求如下：
| 序號 | 申請科室 | 產(chǎn)品名稱 | 用途 | 主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求 | 備注 |
| 1 | 輸血科 | 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物（PIC）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 用于體外定量檢測人血漿或全血樣本中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物的含量，臨床上主要用于纖溶類疾病的輔助診斷。 | 1、 檢測原理：化學(xué)發(fā)光免疫分析法 2、 樣本類型：支持枸櫞酸鈉抗凝劑采血管收集的全血、血漿樣本 3、 用血量：≤10μl 4、 檢測時間：單個檢測項目出結(jié)果時間≤12min 5、 試劑類型：可選擇單人份試劑卡包裝、多人份液態(tài)試劑包裝兩種不同的試劑形式，且能提供證明其試劑包裝的NMPA獲批材料 6、 試劑規(guī)格： 25T/50T/100T不同規(guī)格類型，且試劑盒內(nèi)包含校準(zhǔn)品，無需額外購買校準(zhǔn)品 7、 測量范圍：0.05~40μg/mL 8、 重復(fù)性：變異系數(shù)CV≤8% 9、 批間差：變異系數(shù)CV≤10% 10、校準(zhǔn)品均一性：校準(zhǔn)品C1和C2的瓶內(nèi)均一性滿足CV≤8% 11、儲存條件以及有效期：2-8℃環(huán)境保存，有效期≥14個月，在機(jī)有效期≥28天。 | |
| 2 | 輸血科 | 組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復(fù)合物（tPAI.C）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 用于體外定量檢測人血漿或全血中組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復(fù)合物（tPAI.C）的含量，臨床上主要用于心血管疾病的輔助診斷。 | 1、 檢測原理：化學(xué)發(fā)光免疫分析法 2、 樣本類型：支持枸櫞酸鈉抗凝劑采血管收集的全血、血漿樣本 3、 用血量：≤10μl 4、 檢測時間：單個檢測項目出結(jié)果時間≤12min 5、 試劑類型：可選擇單人份試劑卡包裝、多人份液態(tài)試劑包裝兩種不同的試劑形式，且能提供證明其試劑包裝的NMPA獲批材料 6、 試劑規(guī)格： 25T/50T/100T不同規(guī)格類型，且試劑盒內(nèi)包含校準(zhǔn)品，無需額外購買校準(zhǔn)品 7、 測量范圍：1.0~100ng/mL 8、 重復(fù)性：變異系數(shù)CV≤8% 9、 批間差：變異系數(shù)CV≤10% 10、校準(zhǔn)品均一性：校準(zhǔn)品C1和C2的瓶內(nèi)均一性滿足CV≤8% 11、儲存條件以及有效期：2-8℃環(huán)境保存，有效期≥14個月，在機(jī)有效期≥28天。 | |
| 3 | 輸血科 | 血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 用于定量測定人血漿或全血中血栓調(diào)節(jié)蛋白的含量，臨床上主要用于內(nèi)皮細(xì)胞損傷的輔助診斷； | 1、 檢測原理：化學(xué)發(fā)光免疫分析法 2、 樣本類型：支持枸櫞酸鈉抗凝劑采血管收集的全血、血漿樣本 3、 用血量：≤10μl 4、 檢測時間：單個檢測項目出結(jié)果時間≤25min 5、 試劑類型：可選擇單人份試劑卡包裝、多人份液態(tài)試劑包裝兩種不同的試劑形式，且能提供證明其試劑包裝的NMPA獲批材料 6、 試劑規(guī)格： 25T/50T/100T不同規(guī)格類型，且試劑盒內(nèi)包含校準(zhǔn)品，無需額外購買校準(zhǔn)品 7、 測量范圍：1.0~200.0 TU/mL 8、 重復(fù)性：變異系數(shù)CV≤8% 9、 批間差：變異系數(shù)CV≤10% 10、校準(zhǔn)品均一性：校準(zhǔn)品C1和C2的瓶內(nèi)均一性滿足CV≤8% 11、儲存條件以及有效期：2-8℃環(huán)境保存，有效期≥14個月，在機(jī)有效期≥28天。 | |
| 4 | 輸血科 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物（TAT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 用于體外定量檢測人血漿或全血樣本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物的含量，臨床上主要用于提示凝血酶的生成。 | 1、 檢測原理：化學(xué)發(fā)光免疫分析法 2、 樣本類型：支持枸櫞酸鈉抗凝劑采血管收集的全血、血漿樣本 3、 用血量：≤10μl 4、 檢測時間：單個檢測項目出結(jié)果時間≤25min 5、 試劑類型：可選擇單人份試劑卡包裝、多人份液態(tài)試劑包裝兩種不同的試劑形式，且能提供證明其試劑包裝的NMPA獲批材料 6、 試劑規(guī)格： 25T/50T/100T不同規(guī)格類型，且試劑盒內(nèi)包含校準(zhǔn)品，無需額外購買校準(zhǔn)品 7、 測量范圍：0.4~120ng/mL 8、 重復(fù)性：變異系數(shù)CV≤8% 9、 批間差：變異系數(shù)CV≤10% 10、校準(zhǔn)品均一性：校準(zhǔn)品C1和C2的瓶內(nèi)均一性滿足CV≤8% 11、儲存條件以及有效期：2-8℃環(huán)境保存，有效期≥14個月，在機(jī)有效期≥28天。 | |
| 5 | 檢驗中心 | 唾液酸化糖鏈抗原（KL-6）測定試劑盒 | 用于體外定量檢測人血清或血漿中唾液酸化糖鏈抗原(KL-6)的濃度 | 1.檢測方法學(xué)：膠乳凝集法 2.配套儀器要求：適用于多種生化分析儀 3.檢測原理：樣本中的 KL-6和KL-6抗體致敏膠乳顆粒發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，產(chǎn)生凝集。對此凝集的吸光度進(jìn)行測定，通過測定吸光度的變化可以求出樣本中 KL-6 的濃度 4.有效期：不低于26個月 5.線性范圍：在50-5000U/mL線性范圍內(nèi)，r≥0.99 6. 精密度：批內(nèi)精密度，重復(fù)測定已知濃度的質(zhì)控品10次，變異系數(shù)（CV）≤10%；批間精密度，使用三個批號試劑盒檢測同一個樣本，批間差≤10% 7. 靈敏度：濃度在100U/mL時，吸光度變化量在0.0023~0.0115Abs范圍之內(nèi) 8. 準(zhǔn)確度：測定已知濃度的管理用樣本，測定值的均值為測定期待值的85%~115% 9. 測定樣本：血清或血漿樣本 (肝素血漿、EDTA血漿、檸檬酸血漿、NaF-EDTA血漿) 10. 抗干擾能力：游離膽紅素≤19mg/dl，結(jié)合型膽紅素≤20mg/dl，血紅蛋白≤488mg/dl，濁度≤1440度，類風(fēng)濕因子≤500U/mL，脂肪乳劑≤5%對測定值無影響 11.CUT-OFF值：500U/mL 12.產(chǎn)品要求：需取得國家NMPA的批準(zhǔn)文號，具有國家藥品監(jiān)督管理局注冊證書編號 | |
| 6 | 病理科 | EBER探針（原位雜交法） | 通過原位雜交(ISH)法檢測福爾馬林固定石蠟包埋的組織切片中表達(dá)的 E-B 病毒編碼的 RNA(EBER)。臨床上為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，是配合設(shè)備使用（全自動免疫組織化學(xué)染色儀） | 1、成分：由蛋白酶k、EBER探針雜交液、鼠抗地高辛抗體； 2、標(biāo)記物：地高辛； 3、樣本類型：經(jīng)10%福爾馬林固定12-24小時的組織切片。 | |
| 7 | 病理科 | DAB染色液 | 主要用于免疫組織化學(xué)染色的顯色。是配合設(shè)備使用（全自動免疫組織化學(xué)染色儀） | 1、成分：非特異性染色阻斷劑、反應(yīng)增強(qiáng)劑、酶標(biāo)羊抗鼠/兔IgG聚合物、DAB顯色劑、顯色緩沖液、蘇木素復(fù)染液； 2、樣本類型：經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的組織切片； 3、適用：全自動免疫組化染色儀，無需混合、稀釋可直接上機(jī)。 | |
| 8 | 病理科 | 脫蠟液 | 用于對樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟 | 1、成分：脫蠟液(飽和烷烴)； 2、性狀：無色無味； 3、不含二甲苯。 | |
| 9 | 病理科 | 清洗液 | 用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進(jìn)行體外檢測，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液 | 1、成分：Tris緩沖液、Tween 20、抑菌劑； 2、濃度：10X； 3、PH值：7.2-7.6。 |
二、調(diào)研資料
1、醫(yī)用耗材、試劑遴選調(diào)研表（附件1），提供紙質(zhì)版加蓋公章和Excel電子版。
2、醫(yī)療器械注冊證、技術(shù)偏離表、公司資質(zhì)、各級授權(quán)書、業(yè)務(wù)員授權(quán)、價格依據(jù)等，紙質(zhì)版加蓋公章。
三、調(diào)研相關(guān)要求
1、資料提交方式：在規(guī)定時間內(nèi)提交紙質(zhì)版資料及電子版調(diào)研表至采購中心。
“電子版調(diào)研表”標(biāo)題格式為：醫(yī)用耗材、試劑調(diào)研- XX（申請科室）-XX（遴選序號）-XX（產(chǎn)品名稱）-XX（公司名稱）-聯(lián)系人-聯(lián)系方式。
2、資料提交時間：2024年11月18日-2024年11月23日。逾期提交資料將不再接收。
3、聯(lián)系電話：010-59616154
如因資料不全等問題，將不予納入本次遴選。
附件1：醫(yī)用耗材、試劑遴選調(diào)研表.xlsx
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院
2024年11月15日
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