臨床試驗研究組
2019-10-30 15:45:58 瀏覽次數:
由于兒童的生理狀況和對藥物代謝過程等與成人不同,因此兒童用藥具有特殊性。但是由于兒童用藥的臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規格缺乏等原因,導致兒童用藥缺乏成為世界性問題。近年來,各國政府均從法規層面推進研發單位開展兒童藥物研發,兒童藥物臨床試驗成為兒童藥物研發的關鍵。因此,建立我國兒童新藥臨床研究體系、大力開展兒童藥品的研發,建立一批兒科藥物臨床試驗機構尤為重要。
我中心具有首批獲得國家批準的兒科GCP平臺,每年開展藥物臨床試驗2項,設有研究型病房10張床位,年收治參與研究的病人達289例,具有研究專用的知情同意書及科研藥房;具有GCP培訓證書的專職研究人40名。目前,我中心作為牽頭單位開展國內多中心臨床醫學研究20項;藥物及醫療器械臨床評價研究也從建設之初的零發展到現在的14項。與國內兒童醫院建立兒童新藥臨床研究的協作體,并積極參與國際合作,進行多中心的臨床試驗以獲取兒童用藥的大量信息,為兒童合理用藥提供科學依據。
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