醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量的生物樣本存儲(chǔ)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)與臨床研究、臨床診治技術(shù)研發(fā)、藥物研發(fā)、疾病預(yù)測(cè)與預(yù)防研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)開(kāi)展生命科學(xué)原創(chuàng)性研究、建立與發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新體系，起著至關(guān)重要的作用。2013年6月，在科研與臨床的雙重需求下，北京兒童醫(yī)院成立兒童臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱樣本資源庫(kù)）。作為“北京生物銀行”的重要成員，它不僅完善了樣本提供者臨床數(shù)據(jù)資料等信息，更為兒童罕見(jiàn)疾病和重大疾病研究以及國(guó)際合作提供科研戰(zhàn)略儲(chǔ)備平臺(tái)。

一、平臺(tái)建設(shè)歷程

二、場(chǎng)地及設(shè)備設(shè)施

樣本資源庫(kù)位于北京兒童醫(yī)院西門(mén)南側(cè)，建筑包括上下兩層約400平米，其中一層為樣本接受、處理、溫控及儲(chǔ)存區(qū)，凈存儲(chǔ)面積150平方米；二層為質(zhì)控、隨訪、會(huì)議、資料及辦公區(qū)。目前配備包含近40臺(tái)超低溫冰箱和4臺(tái)氣相液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)在內(nèi)的儀器設(shè)備90臺(tái)（套），總價(jià)值900余萬(wàn)元。

三、人員組織架構(gòu)

樣本資源庫(kù)根據(jù)標(biāo)本采集、處理、保存等工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)3個(gè)部門(mén)，包括樣本操作組、標(biāo)本質(zhì)控組和綜合管理組，另設(shè)獨(dú)立學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)研究方案制定和倫理審查。

四、內(nèi)部管理

樣本資源庫(kù)為規(guī)范管理，率先在國(guó)內(nèi)開(kāi)展ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并在2014年11月20日通過(guò)中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（China Quality Certification Center）驗(yàn)收，并在全國(guó)范圍內(nèi)樣本庫(kù)率先通過(guò)了ISO9001：2015改版。另外，北京兒童醫(yī)院臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)具備國(guó)家人類遺傳資源保藏資質(zhì)，也是國(guó)際生物和環(huán)境樣本庫(kù)協(xié)會(huì)（ISBER）會(huì)員單位和中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì)會(huì)員單位。

五、兒童疾病樣本保藏利用情況

截至目前，樣本資源庫(kù)已收集保藏樣本涉及兒童疾病2000余種，病例樣本30萬(wàn)余份，包括重大及罕見(jiàn)病例4萬(wàn)余例，標(biāo)本9萬(wàn)余份，涵蓋43臨床科室兒童常見(jiàn)及罕見(jiàn)疾病。

附圖：

1、氣相液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)

2、超低溫冰箱

3、程序管理文件