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2024年醫(yī)用耗材、試劑入院遴選前調(diào)研（17）
2024-08-21 16:39:25 來源：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院 瀏覽次數(shù)：
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院擬遴選以下醫(yī)用耗材、試劑，茲邀請各符合遴選報(bào)名資格者前來參加遴選活動(dòng)。
一、擬遴選醫(yī)用耗材、試劑，其主要用途和要求如下：
| 序號 | 申請科室 | 產(chǎn)品名稱 | 用途 | 主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求 | 備注 |
| 1 | 骨科 | 人工骨 | 適用于修復(fù)骨缺損 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1、規(guī)格可涵蓋5CC;10CC。 2、材質(zhì)：本產(chǎn)品由高純度的人造羥基磷灰石構(gòu)成。 3、多孔結(jié)構(gòu)。可供無菌顆粒狀或者塊狀單獨(dú)使用。直接與活性骨接觸時(shí)，植入骨的網(wǎng)狀空隙就會(huì)與硬組織相互滲透。骨生成本產(chǎn)品表面及植入骨結(jié)構(gòu)的內(nèi)部小縫隙中。 4、一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，可以常溫保存。 功能需求： 1. 快速促進(jìn)新骨生長：300μm均一標(biāo)準(zhǔn)孔徑最大限度允許新骨生長和血管長入；80%的孔隙率為新骨生長提供最有效空間。 2. 穩(wěn)固的結(jié)構(gòu)和空間：植入后從脆，硬，轉(zhuǎn)變?yōu)槿犴g，有延展性，達(dá)到與人體骨一致。有效的維護(hù)支架的結(jié)構(gòu)和空間，避免移植部位塌陷；降解周期在5--10年。 3. 安全有效用于臨床：無免疫排斥反應(yīng)，避免排斥導(dǎo)致的骨延遲愈合；耐感染性；無不良反應(yīng)報(bào)道：德國，土耳其東南亞等多國家臨床驗(yàn)證。 | |
| 2 | 骨科 | 超聲骨動(dòng)力設(shè)備刀頭 | 配合超聲骨動(dòng)力系統(tǒng)使用，利用超聲完成骨組織的切割、磨削和鉆孔功能，同時(shí)具備沖洗的功能。 | 1、刀頭安全性設(shè)計(jì)：鈍性刀頭設(shè)計(jì)，刀尖最薄處≥ 0.5mm，防止銳性劃傷軟組織； 2、材質(zhì)：鈦合金； 3、（1）切骨方式：切骨和磨骨使用同一手柄完成，術(shù)中更換刀頭時(shí)無需更換手柄。 （2）匙形刀頭，處理打磨各種骨贅等； （3）蹄形刀頭，頸椎后路單開門/雙開門等手術(shù)； 4、滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 3 | 胸外科 | 漏斗胸矯形器 | 漏斗胸矯形器適用于矯正治療先天性小兒漏斗胸，或者漏斗胸復(fù)發(fā)的患兒。 | 1、組成：漏斗胸矯形器由矯形板 （PEC-B）和固定板（PEC-S）兩部分組成。由符合CB/T13810要求的TA3純鈦材料制造。 2、材質(zhì)：純鈦 3、該產(chǎn)品特殊性能：1. 采用新型 TA3 純鈦材料，不含對人體有害的鎳、鉻等有害離子，生物相容性極佳，不會(huì)發(fā)生傷口感染或不易愈合等排異反應(yīng)。2.產(chǎn)品無磁性，患者術(shù)后的核磁、CT 等影像學(xué)檢查不受影響。 4、規(guī)格：漏斗胸矯形器矯形板型號規(guī)格標(biāo)示方法為 PEC-B-L；漏斗胸矯形器固定板型號規(guī)格標(biāo)示方法為 PEC-S-L； 5、滅菌方式：高壓蒸汽滅菌：滅菌溫度120°C，滅菌時(shí)間30分鐘 | |
| 4 | 神經(jīng)外科 | 引流裝置 | 適用于腦室引流、腦血腫腔引流和腦脊液的引流 | 1.通用型-圓口-02-02：8F腦室引流，外徑2.7mm，內(nèi)徑1.7mm，帶滴壺、引流袋。 通用型-圓口-02-03：10F腦室引流，外徑3.3mm，內(nèi)徑2.2mm，帶滴壺、引流袋。 通用型-圓口-03-03，10F腦室引流，外徑3.3mm，內(nèi)徑2.2mm，帶引流袋。 材質(zhì)：引流導(dǎo)管為硅膠材質(zhì)，順應(yīng)性好。 2.顱腦外引流系統(tǒng)由引流導(dǎo)管及其配件和體外引流收集裝置組成。引流管前端為水滴型盲端，減少穿刺損傷；兩側(cè)超大引流側(cè)孔，減少堵塞風(fēng)險(xiǎn) 3.雙刻度壓力讀數(shù)，調(diào)節(jié)滴壺可控制引流速率及顱內(nèi)壓力。 4.可植入時(shí)間明顯高于同類產(chǎn)品，兩周內(nèi)無需再次置管，減少創(chuàng)傷及費(fèi)用。 5.滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 5 | 神經(jīng)外科 | 雙極電凝器 | 用于顱內(nèi)及背髓腫瘤電凝止血，組織分離。 |
1. 由電極連接體、電極手柄、雙極頭、滴水管連接線組成。鑷尖0.05mm-0.12mm。 2. 電極頭由特殊合金制成。 3. 0.1mm鑷尖能夠在狹小空間進(jìn)行操作。 4. 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 6 | 急診外科 | 可吸收性外科縫線 | 適用于一般軟組織縫合和/或結(jié)扎，但不能用于心血管和神經(jīng)組織。 | 1.由醫(yī)用縫合針和可吸收性外科縫線(PGLA)連接組成。 2.縫合針采用醫(yī)用縫針鋼絲:縫線主要成分為90%乙交酯和10%丙交酷多股緊密編織，縫線涂層為Poly(glycolide-colactide)(30/70))+硬脂酸鈣，縫線為紫色，染色時(shí)應(yīng)使用的染料為D&C紫色2號。 3.適用于一般軟組織縫合和/或結(jié)扎。 4.滅菌方式：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 7 | 影像中心 | 導(dǎo) 絲 | 適用于一般性血管內(nèi)用途，包括神經(jīng)血管系統(tǒng)和外周血管系統(tǒng)。導(dǎo)絲可配合診斷或治療用導(dǎo)管使用，以便將其放置到所選擇的病變位置。 |
1、由導(dǎo)絲、導(dǎo)絲延長件和配件組成； 2、材質(zhì)：由芯絲和繞絲組成。遠(yuǎn)端芯絲由鎳鈦合金制成，近端芯絲由304不銹鋼制成，芯絲涂有聚四氟乙烯涂層。延長件的連接處由鎳鈦合金制成，件體由不銹鋼制成； 3、導(dǎo)絲分為不可延長導(dǎo)絲和可延長導(dǎo) 絲，導(dǎo)絲長度200CM，延長件長度 115CM; 4、滅菌方式：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。 | |
| 8 | 影像中心 | 微導(dǎo)管 | 適用于神經(jīng)及外周血管內(nèi)操作輸注診斷性制劑（如造影劑）和治療性制劑（如栓塞材料），用于經(jīng)準(zhǔn)許或者批準(zhǔn)用于神經(jīng)血管中且與微導(dǎo)管內(nèi)徑相容的診斷性制劑（如造影劑）和診療性制劑輸注。 | 1、由導(dǎo)管、塑型桿和導(dǎo)入鞘組成； 2、材質(zhì)：導(dǎo)管由管體、粘合劑、線圈、編織絲、座（魯爾接頭）、座與管體連接部分組成，帶有標(biāo)記帶、并涂覆親水涂層； 3、長度 156CM/167CM，內(nèi)徑 0.0165in： 4、滅菌方式：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；貨架有效期3年。 | |
| 9 | 影像中心 | 選擇性導(dǎo)管 | 用于對距離長、彎曲多、和小口徑的血管實(shí)施插管術(shù)。 | 1、產(chǎn)品組成：需由硬性根部、柔軟中間部、超軟未端部組成，導(dǎo)管體和其未端（小環(huán)）具有X射線阻射性。 2、產(chǎn)品材質(zhì)：導(dǎo)管管體需由聚性胺PA12IR90材料制成。 3、產(chǎn)品特辣性：頭端外徑1.2F，頭端可解脫，兼容非黍附性液體栓寨劑。 4、滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 10 | 重癥醫(yī)學(xué)科 | 一次性使用泵用注射器 | 用于常規(guī)輸液治療，配合輸液泵使用 | 1、由外套、芯桿和活塞組成 2、材質(zhì)：主要由 PP 材料組成 3、該產(chǎn)品特殊性能：適與輸注泵配套使用，用于藥液輸注；螺旋接口與輸液泵用管路配合連接緊密 4、滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 11 | 手術(shù)麻醉科 | 超滑氣管插管 | 供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用 | 1、結(jié)構(gòu)組成：普通型插管由接頭、單向閥、指示球囊、充氣管、管體、套囊、墨菲孔、涂層、導(dǎo)芯（若有）組成；加強(qiáng)型插管由接頭、單向閥、指示球囊、充氣管、不銹鋼管絲管體、套囊、墨菲孔、涂層、導(dǎo)芯（若有）組成。 2、材質(zhì)：PVC+PVP； 3、該產(chǎn)品特性能：1）耐負(fù)壓性：加強(qiáng)型插管管體在 40kPa 的負(fù)壓下，持續(xù)15s，應(yīng)無扁癟現(xiàn)象發(fā)生：2）摩擦系數(shù)：插管的摩擦系數(shù)應(yīng)不大于 0.1； 4、型號：普通型、加強(qiáng)型； 5、滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌； | |
| 12 | 護(hù)理部 | 一次性使用吸引連接管 | 用于引流患者體液、廢液引流，配合負(fù)壓引流器或直接引流，引流管一端連接負(fù)壓，另一端帶護(hù)塞。 | 1. 由導(dǎo)管及接頭組成，帶夾子、帶護(hù)塞、非乳膠橡筋、連轉(zhuǎn)接頭。規(guī)格齊全，含1.8m連接管。 2. 連接管在20N的力作用下，導(dǎo)管應(yīng)不斷裂，連接管在50Kpa的負(fù)壓狀態(tài)下，扁癟現(xiàn)象或者打折不得超過外徑的1/2。 3. 連接管各連接處密閉。 4. 滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量不大于10μg/g，連接管無菌，一次性使用。 | |
| 13 | 檢驗(yàn)中心 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法） | 開展項(xiàng)目： 梅毒螺旋體抗體檢測 | 1、主要成分：溶解液、血清稀釋液、致敏粒子、未致敏粒子、陽性對照血清、25uL膠頭滴管。 2、檢驗(yàn)方法：凝集法。 3、儲(chǔ)運(yùn)條件：2-10°C保存。 4、其他：用于體外定性檢測人血清和血漿中的梅毒螺旋體抗體及測定其抗體效 價(jià)，該方法可作為現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法的補(bǔ)充。 |
二、調(diào)研資料
1、醫(yī)用耗材、試劑遴選調(diào)研表(附件1)，提供紙質(zhì)版加蓋公章和Excel電子版。
2、醫(yī)療器械注冊證、技術(shù)偏離表、公司資質(zhì)、各級授權(quán)書、業(yè)務(wù)員授權(quán)、價(jià)格依據(jù)等，紙質(zhì)版加蓋公章。
三、調(diào)研相關(guān)要求
1、資料提交方式：在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交紙質(zhì)版資料及電子版調(diào)研表至采購中心。
“電子版調(diào)研表”標(biāo)題格式為：醫(yī)用耗材、試劑調(diào)研- XX(申請科室)-XX(遴選序號)-XX(產(chǎn)品名稱)-XX(公司名稱)-聯(lián)系人-聯(lián)系方式。
2、資料提交時(shí)間：2024年08月22日-2024年08月28日。逾期提交資料將不再接收。
3、聯(lián)系電話：010-59616533
如因資料不全等問題，將不予納入本次遴選。
附件1：醫(yī)用耗材、試劑遴選調(diào)研表.xlsx
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院
2024年08月21日
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